Vacuna de Pfizer-BioNTech no presenta riesgos de seguridad: FDA

Tras de que este martes una mujer de 90 años del Reino Unido se convirtió en la primera persona en vacunarse (ya sin etapa de prueba) en el mundo, los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado que la vacuna contra el COVID-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
De acuerdo con la agencia reguladora estadounidense, los datos de seguridad de 38 mil de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan" la autorización.
Cabe aclarar que la FDA tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.
En su reporte la institución encargada de supervisar la seguridad sanitaria en EU señaló que los efectos secundarios más frecuentes entre los 43 mil 252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84.1%), cansancio (6.9%), dolores de cabeza (55.1%), punzadas (38.3%), escalofríos (31.9%), dolores en las articulaciones (23.6%) y fiebre (14.2%).
Asismismo detalla que se registraron reacciones fuertes entre el 0% y el 4.6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2.8%) que en los jóvenes (4.6%).
En cuanto a los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0.5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, etnia ni la presencia inicial de patologías.
Respecto a la eficacia, la FDA confirmó el muy alto nivel de la vacuna (95%), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.
Finalmente se destacó que la vacuna parece ser muy eficaz para impedir las formas graves del COVID-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, aunque aclaró que los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas.